| 标题 | 简析药品注册申报资料的现状与问题 |
| 范文 | 杨帆 【摘? 要】目的：随着我国对公共医疗卫生事业进行深化改革，使得药品安全管理也逐渐成为了人们关注的焦点问题。药品注册申报资料是展开药品安全管理的重要基础，其完整性以及研究数据可溯源性，对药品技术审查以及评价十分必要。为进一步提升药品注册申报资料治疗，本次简单对药品注册申报资料的现状以及问题进行简单分析，以供参考研究。 【关键词】药品注册;申报资料;现状;问题;分析 【中图分类号】R9????? 【文献标识码】A????? 【文章编号】1672-3783（2019）03-0282-01 一直以来药品注册审评均十分重视药品注册申报资料是否符合相关的规定要求，但是一些申报单位在撰写药品注册申报资料的过程中，容易因多种因素，出现申报资料与实际情况不符的现象，影响到国家药品安全管理质量。本文简单对药品注册申报资料存在的问题进行以下讨论。 1 药品注册申报资料存在的问题 1.1 注册分类错误 药品注册申报分类错误是常见内的申报资料问题。其主要存在于改变剂型品种的药品注册申报资料中[1]。一些药品在正常情况下已经获得批准上市，并且批准信息也经国家食品药品监督管理局公布，但是一些企业还是会根据改变剂型品种这一分类急需进行注册申报，这一现象多存在于中药药品的注册申报资料中。而引起这一情况的主要原因是，企业在研制药品前对信息的查询力度不够，为及时对药品注册动态信息进行跟踪，无法充分的对该研制药品整体情况展开认识。在这种情况下，这类药品注册申报情况均得不到接受，会被退回。 1.2 未提供关联申请受理后 在药品注册申报资料撰写的过程中，关联申请受理后的作用十分关键，其通常是指，一个药品在申报的环节中，其与其他同期申报、相关的企业的其他规格、制剂等注册申请受理后[2]。实施上，关联申请受理后经常会被申报企业给忽略，容易发生未提供或遗漏，而对于申报资料的完整性来说，没有提供关联申请受理后，十分容易影响到审评以及结论，无法使得审评顺利开展，通常会需要补充资料，浪费资源以及时间。 1.3 研制情况申报表未提供 在一些情况下，有药品注册申报企业为能够正常提供研制情况申报表，或者是将研制情况申报表放入单一的申报资料中，并未能够做到每套申报资料中均包含研制情况申报表。当发生这种情况时，容易对技术资料管理产生极大的影响，对技术审批效率以及质量也会有直接的负面作用，无法查阅到这一相关的重要信息。 1.4 药品注册研制现场核查报告内容缺失 在进行内容填写的过程中，临床试验部分以及病理毒理等现场核查容易被忽略，引起缺項情况。尤其是在开展异地研究机构委托一部分试验时，异地现场试验核查通常较为忽视，虽然有的申报资料中填写了核查项目，但是缺位提供相关的试验地址以及签名。另外，有的申报资料仅仅开展了原始记录核查，却无法到试验现场开展核查，使得核查质量降低[3]。 1.5 原材料证明性文件吊销、过期 为保障药品来源的质量稳定性以及合法性、可靠性，对申请药品注册的相关负责人，需要提供原料的证明性文件，这个证明性文件是药品有效性以及安全性的重要前提。通常情况下原料证明性文件需要包括原料药生产企业营业执照、检验报告、药品生产质量管理规范、药品生产许可证、供货协议以及销售发票、药品标准等。但是在实际对药品注册申报资料的管理中，原材料证明性文件容易出现过期、吊销、废止等情况。 2 药品注册申报资料常见问题对相关对策分析 2.1 药品注册分类管理 在进行药品注册申报资料的填写过程中，申请人需要对药品注册分类信息进行密切关注，在药品研制过程中，申请人能够实时对药品注册动态信息进行跟踪，掌握药品研发的最新信息，充分了解自身研发药品的基本情况，在保障药品研发质量的情况下，可以有效提升药品研发效率[4]。同时在加大药品注册分类信息管理力度的过程中，申请人对研制药品整体情况的认知明显提高，可以减少出现研制药品以上市等情况，降低药品注册申报资料发生不接受以及退回的风险，提高了药品注册申报效率。 2.2 重视关联申请受理号填写 药品注册申报资料在撰写的过程中，申请人需要反复核查注册资料中是否缺失关联申请受理后，避免发生退回补充资料情况。同时鉴于原材料对药剂治疗的影响价值，申请人需要重视原材料审评的重要性，及时提供管理制剂申报信息，保障审评过程顺利开展。 2.3 加强药品注册申报队伍建设 构建专业的药品注册队伍，进一步加强药品注册队伍的法律、法规培训以及宣传力度，重视药品注册队伍的专业技术规范化教育，使得药品注册队伍人员均能够掌握GLP、GCP以及GMP等技术要求，可以充分认识到药品研制以及注册管理规范化的重要性，用高素质、专业化的药品注册队伍，提升药品注册申报胡子良，减少药品注册研制现场核查报告内容发生缺失的风险。同时定期对药品注册队伍展开相应的考核评估，要求其能够持证上岗，可以使得注册工作更加的规范化以及有序化，使得药品注册研制核查工作能够顺利完成[5]。 2.4 加强原材料证明性文件的管理效率 在进行药品注册的过程中，申请人需要对原材料的相关证明性文件有效性进行关注，如：如果研制药品与原材料为关联申报，此时申请人需要观察原材料批准文号的有效性以及生产许可证是否发生撤回、吊销等情况，如果发生这一情况，申请人应当及时采取有效的措施进行干预，如更换相似原材料，重新进行研制，或要求原材料供应室及时对自身的证明性文件进行补充、更换等。 3 结语： 总而言之，作为药品注册审查以及评价的关键组成部分，药品注册申报资料的重要性不言而喻。积极对药品注册申报资料中存在的问题进行分析，并同时提供相应的对策，能够进一步保障用药安全性，规范药品研制行为，切实保障药品注册申报资料的完整性、真实性以及可溯源性。 参考文献 [1]????? 安娜，周贝，唐健元.我国进口植物药再注册期间临床相关问题及思考[J].中国新药杂志，2018，27（18）：2121-2123. [2]????? 丁发明，王水强，谢松梅等.ISO9001标准在药品注册管理中的运用探索[J].中国新药杂志，2018，27（17）：1972-1977. [3]????? 贾娜，李乐，李妮，等.药品注册申报资料生产方面存在的问题及原因分析[J].中国执业药师，2016，13（8）：53-55. [4]????? 孙艳艳，陈咏梅，解雪峰等.2014至2016年安徽省药品注册现状分析[J].中国药事，2017，31（11）：1237-1242. [5]????? 田光彩.药品注册现场核查常见问题的分析及建议[J].中国医药指南，2014，12（35）： 398-399. |
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