| 标题 | 原料药澳大利亚注册简述 |
| 范文 | 谢奔 【摘? 要】在原料药国际竞争日趋激烈的现今，如果想要在国际市场占领一定的份额，将自己的原料药投入海外市场，那么顺利的在国外药政当局进行原料药注册，了解主要原料药市场的准入条件是企业进入国际市场的重要前提。本文通过对澳大利亚原料药注册的基本要求和流程的阐述，希望可以为原料药进入澳大利亚市场提供借鉴和帮助。 【关键词】澳大利亚;原料药;DMF;CEP 【中图分类号】R95?????? 【文献标识码】A????? 【文章编号】1672-3783（2019）09-0269-02 据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration， TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。作为原料药的生产厂家，则需要向澳大利亚药政当局提交原料药的DMF资料以支持制剂申请， 如果原料药和制剂成品由同一家公司生产，那么原料药的生产信息，质量控制和稳定性研究可以作为制剂档案的一部分来提交，而不需要提交一份单独的DMF。如果药品生产过程中使用的原料药来源于第三方的生产商，应该通过药物管理档案（DMF）的形式提交其生产，质量控制以及稳定性研究数据。 TGA下设的药品安全与评估部门（Drug Safety and Evaluation Branch）负责接收和审核DMF.可以在TGA网站上查到在澳大利亚采用的注册指南的详细内容。 1 原料药注册文件提交 对于新药品的注册申请（ MAA ）或现有药品的变更注册申请（ MAV ），会要求提供原料药的相关数据以支持MAA或MAV。基于活性成分的性质和类别，要求的数据可以采用下面A，B和C三种方式提交。对于新的活性成分，可以采用方式B和C。对于已有的活性成分，选择方式A（如果适用）通常可以避免任何随后的再评估。 A 欧洲药典专论适用性证书（CEP） 对于符合EP专论的医药物质，申请人可以提交由EDQM授予的欧洲药典专论适用性证书（CEP）以替代DMF。需要注意的是， 接受用原料药的CEP代替DMF并没有免除要求制剂申请人通知TGA关于CEP证书授予后原料药的任何变更或寻求提前批准。澳大利亚不会自动认可EDQM批准的更新的CEP。然而，可以提供更新的CEP以支持原料药的变更申请。 B 活性物质主档案程序（ASMF） ASMF程序，通常也称欧洲药品主文件（EDMF）程序，应该在活性物质主档案中提交关于活性物质化学，生产工艺，生产过程中的质量控制和工艺验证的详细信息，ASMF程序指南（EMEA/CVMP/134/02或者CPMP/QWP/227/02）中对ASMF做了概述。EDMF的公开部分需要包括在市场授权（MA）申请中。一般来说，活性物质生产商（ASM）也是EDMF的持有者。即使在没有客户的情况下，生产商也可以向TGA提交DMF。但是在没有制剂客户参考该DMF之前，TGA不会单独评估该DMF中的信息。只是在评估制剂申请时，对与制剂申请相关的DMF中的信息进行评估。人用药品的EDMF应该采用通用件（CTD）的格式编辑。EDMF中的技术信息从结构上应该分为两个独立的部分，即公开部分（AP）和保密部分（RP）。除了AP和RP之外，EDMF还应该包括目录，AP和RP单独的总结。如果EDMF采用CTD格式提交，应该提交一个QOS以包括两部分的总结。可以在TGA网站上查询关于EDMF采用 CTD格式的详细信息。 DMF的提交和审核均不产生任何费用。在TGA的确认收到的信件中将发给提交DMF的公司一个唯一的档案号。当参考DMF时，药品申请人应该引用该档案号。提交DMF的公司应负责告知药品申请人该TGA档案号。在提交的制剂申请被受理并评估以前，DSEB的 Application Entry Team （AET） 将对申请进行形式审核以确保档案的完整性。如发现有任何重大缺陷，将要求申请人提交进一步的信息。如果回复不完整将不会重新开始评估。TGA不会对DMF中的信息进行批准或不批准。应该及时对DMF进行更新以反映变更的内容。 C 生产的详细信息 2 原料药GMP符合性 在澳大利亚国外生产的治疗产品能够列入澳大利亚治疗产品注册表之前，申请人必须获得海外生产商的GMP批准函件。如果TGA没有进行过现场审计，必须提供一份可接受的证明材料以表明产品的生产符合可接受的标准。 TGA要求该标准应等同于获得批准的澳大利亚国内生产商的标准。提供这些要求的证明材料是产品登记或注册的标准条件。如果不能够提供这些信息则可能导致产品的登记或注册被取消。目前，仅仅当TGA的药品安全与评估部门对注册类药品进行评估时才要求提供API生产的GMP符合性证明材料。可以在TGA关于海外药品生产商GMP认证指南中查到TGA认可的API的GMP认证的详细信息。依据治疗产品法1989，除了某些例外的情况，要求澳大利亚国内的治疗产品生产商应持有许可证。为了获得生产治疗产品的许可证，生产商必须证明符合GMP生产原则。GMP规定了与质量管理，场地，设备，人员，文件，工艺控制和质量控制相关的要求，为了确保始终生产出高优质的产品，GMP审计员通过执行定期的现场审计以监控与GMP的符合性。依据治疗产品法1989，供应产品至澳大利亚的海外生产商也要求至少符合与澳大利亚国内生产商等同的GMP标准。为了免除TGA进行现场审计，申请人在对药品进行登记/注册申请时可以提交生产标准的证据以便评估（GMP认证），但是如果TGA不认可提交的GMP符合性证据，则可能要求进行现场审计。 上述简单介绍了原料药在澳大利亚注册的基本要求和条件。中国制药企业要想顺利获得国际注册成功，为进军国际医药市场奠定坚实的基础，必须密切跟踪和关注国际药政法规的变化和趋势进展，并采取有针对性的针对策略。只有这样，中国原料药行业才可以逐步占领国际市场，并实现从制药大国到制药强国的转变。 参考文献 [1]??? Australian Regulatory Guidelines for Prescription Medicines： 澳大利亚处方药药政指南 [2]??? APPENDIX 11： DRUG MASTER FILES AND CERTIFICATES OF SUITABILITY： 附件11： 药品主文件和适用性证书 [3]??? GUIDANCE ON THE GMP CLEARANCE OF OVERSEAS MEDICINE MANUFACTURERS： 海外藥品生产商GMP认证指南 [4]??? Langqing1. 澳大利亚的药物注册体制 [5]??? 原料药国际注册程序及现场检查要求 |
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