对云南省医疗机构制剂发展的建议
杨波 周启微 甘昌敏
摘要 医疗机构制剂继承了中医药特色和优势，对医疗机构在临床和科研运用上起着非常重要的作用。对云南省54家州市医疗机构进行调查，其共有1 127个制剂，含中药制剂634个制剂。云南作为中药材资源大省，亟待解决医疗机构制剂的开发问题。现综述云南省部分地州医疗机构制剂发展现状、开发情况、发展中存在的问题和大品种二次开发研究情况，从而提出加快我省发展医院机构制剂的对策和建议。
关键词 云南省;医疗机构制剂;发展现状;存在问题;二次开发;对策;建议
Abstract The preparations of medical institutions inherit the characteristics and advantages of traditional Chinese medicine（TCM），and play a very important role in the clinical practice and scientific research of medical institutions.A survey was conducted on 54 medical institutions in Yunnan Province，which had a total of 1 127 preparations containing 634 preparations of TCM.As a major province of Chinese medicine resources，Yunnan urgently needs to solve the development problems of pharmaceutical preparations.This paper reviews the status quo，development，development problems and secondary development of large-scale medical preparations in some medical institutions in Yunnan Province，and proposes countermeasures for accelerating the development of hospital institutional preparations.
Keywords Yunnan Province; Preparations for medical institutions; Development status; Existing problems; Secondary development; Countermeasures; Suggestions
中圖分类号：R283;R29;R95文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.07.023
医疗机构制剂是医疗机构依据其院内临床经过批准配制、院内使用的固定处方制剂，此类剂型与药品存在着销售范围、注册要求和配置条件的不同[1]。长期以来，因其临床处方方便、价廉，效优等特点而多受重视，在临床治疗中也展现出了独特的优势。但随着我国医药监管发展优势，相关政策法规对医疗机构制剂的达标要求愈发严格，许多难达标的医院逐渐减少制剂生产，医疗机构制剂应用在这些医院开始萎缩[2]。云南省药用植物资源丰富，民族医药方剂多，是发展院内医疗机构制剂的优势。国家政策的扶持可调动医院的积极性，医院方面也需要正视医疗机构制剂在发展中面临的问题，加强继承创新力度，开发更加安全有效的高水平医疗机构制剂。
1 云南省医院机构制剂发展现状
随着一系列医药相关的法规颁布实施，对医疗机构制剂从研发、生产、使用到流通整个过程的开展要求愈发严格，对生产环境也有了更高的要求，加上国外研制的各种特效药也不断涌现在中国市场，给我国医疗机构制剂的发展带来巨大冲击[3]。原国家食品药品监督管理局在2005年出台实行的《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）及《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）中，对医疗机构制剂的申请的标准进行分析，在有效筛选去除许多低水平制剂的同时，也让医疗机构制剂的发展陷入困境之中。目前调查的资料显示云南省共有54家医院进行医疗机构制剂的研发使用，共有1 127个制剂被记载，其中114个制剂已经停产，37个制剂的生产情况未知。同时云南省接收到的制剂室新制剂的申报请求极少，且退审率为37.93%，通过申报者也均为经过不同程度的修正后才得以通过[4]。
有资料曾对云南省12家中医医院制剂进行分析，结果显示12家中医院的制剂品种并不多，且目前的制剂规模较小。云南省医院机构制剂总体发展水平较低，但许多地州级医院在医院机构制剂开发利用的过程中已经形成了一定的规模，积累了宝贵的经验，并为今后医疗机构制剂的发展奠定了坚实的基础。为了云南省医疗机构制剂整体得到平衡的发展，政府有关部门应当积极引导，同时给予政策支持，如我省食品药品监督管理局和民族民间医药学会民族药制剂专委会在昆明举办“全省医疗机构制剂技术指导原则及标准整顿培训班”，宣传、解析国家及省对于药品和医疗机构制剂审评审批制度改革的最新法律法规和相关政策，以期提高全省医疗机构制剂注册管理水平，促进云南生物医药产业健康快速的发展[5]。
从调查表汇总出云南省的15个地区医院拥有医疗机构制剂，在15个地区中，拥有医疗机构制剂医院最多的是昆明，其次是红河和曲靖。见图1。云南是一个多民族聚居地，世居的少数民族就有25个，其中有15个还是云南省独一无二的民族。在漫长的岁月中，云南省独特的自然地理环境、丰富的药用植物资源基础，形成了傣族、藏族、彝族的医药知识体系[6]。因此选择了对昆明和部分地州如楚雄、大理、西双版纳、迪庆州进行医院机构制剂生产和类别进行汇总。见图2、3。从图2得出昆明、楚雄、大理、西双版纳、迪庆州医疗机构在产的制剂数目分别为402、74、56、57、87，医疗机构在产制剂数目最多的为昆明。医疗机构制剂类别分为化学制剂、中药制剂和其他类型的制剂如溶液剂、胶囊剂、糖浆剂等，从图3得出昆明、楚雄、大理、西双版纳、迪庆州的化学制剂数目为184、53、46、12、0，中药制剂数目为174、29、14、45、87，2种制剂类别对比表明中药制剂数量超过化学制剂数量。
根据我们所调查的资料来看，楚雄以彝族医药、大理白族医药、西双版纳傣医药、迪庆藏医药为首的民族医药制剂的开发，拥有的制剂品种多，然而某些制剂早已停产。近几年，省内许多地级中医院（如云南省中医院）开发运用的中药、民族药制剂逐渐取得了可观的经济效益，产生了良好的社会效应。由此看来对于拥有民族医药资源的医院来说，其医院制剂的开发更具有优势，而且医院使用的某些金字招牌制剂，得到了许多患者的青睐。目前，国内外医药界更加关注传统药物制剂的开创研发，面对此前发展的大好前景，中药民族医藥制剂的开发研究也为云南省医疗机构制剂的发展提供了重要方向，应继续加快开启传承创新发展的新征程。
2 医院机构制剂的开发情况
具有独特中药材资源、民族医药优势的云南省，为医院中药制剂的发展添砖加瓦。某些医院根据其民族特色医药资源，开发特色中药制剂，在临床治疗应用上展现了独特的魅力。具有独特资源的医院应当不遗余力地利用本地特色资源，不断创新，继承发展，取其精华弃其糟粕，研发新的制剂，为临床治疗提供更广的选择，提高医院的社会影响力，寻求更大的经济效益[6]。
从已有资料的统计数据可以看出，云南省药品生产企业拥有的品种总数不低于我国平均水平，拥有许多独具特色的中药和民族药品种，同时重复性并不理想，当地特色资源制剂不在少数[7]。然而就当前云南省医疗机构制剂使用结果而言，各个医院制剂品种相对较少，许多民间经验方、秘方还未得到充分发掘利用。我们应该充分利用现代技术力量，大力挖掘当地医药资源，搜集整理，完善医院制剂和科研技术。有关主管部门应当对本地资源进行归类，协调关系，颁布对应政策系统化，以省级或地州有鼓励优势医院带头，集中资源，建设中心制剂室，共同完成医院制剂的创新研究工作[8]，发展医院制剂，为医疗机构制剂的创新研发创奠定基础。
云南省医疗机构制剂整体规模较小，整个行业的产量也较小，但是由于云南省少数民族众多，药材资源丰富，各族人民的多数医疗医药经验是在生产和生活实践中累积总结出来的，继承发展了大量独特中药、民族药品种，后人在继承的基础上进一步发展创新，研发新型制剂，对医疗机构制剂的发展具有重大意义。
3 医院机构制剂发展存在的问题
1）国家药事法规建设：随着国家药事法规出台不断的增多，医疗机构制剂相关法规和监管机制得以完善，生产审批门槛不断抬高，对其申报注册的相关资料也愈发严格。也因其生产成本高、历时久，经济效益不高，大大削弱了医疗机构制剂生产研发创新的动力，导致生产率降低，临床用药需求无法得到满足。有的医院因为制剂室长时间存在亏损情况，生产产品日渐消减，直至停用、停产关闭[9]。近些年来，医疗机构制剂的发展没有得到综合医院药学相关部门的重视，而着重于临床药师的培养及用药规范，制剂管理条款也没有出现在最近出台的《医疗机构药事管理规定》[10-11]。2）资金投入不足、生产环境简陋：医院的资金主要流动于引进、改造设备及改善临床环境，仅作为辅助发展的药剂科，明显欠缺资金投入，制剂室的面积和设计不适应其配制的剂型及规模，设备不足，自动化程度低，偏低的生产效率，以及医疗机构制剂质量管理规范各方面均为未达到要求[12]。3）生产效率低、经济效益差：由于物价的受限，医院仅有5%的支持率，并不能成为赢利的医疗机构制剂，提高了医院的声誉，但是生产成本高，各类资源费用年复上涨，供不应求，与医疗机构制剂持续发展面临互相矛盾。因此，种类少、生产规模小、效率低、成本高是阻碍医院制剂发展的重要因素[13]。4）专业人才欠缺，业务水平低：目前医院制剂室人员组成复杂，且药学技术人员稀缺，制剂室专业技术力量薄弱。缺少专业人才，业务能力低，严重阻碍了医院制剂的研发和创新[14]。
4 医疗机构制剂大品种的二次开发研究情况
云南省2005—2011年接收到制剂室新的申报制剂共29个，包含6个改剂型品种，并一次性通过了注册申请，由此看来我省也在对医疗机构制剂的二次开发进行研究，二次开发是促进医疗机构制剂的一大捷径之一。通过对医疗机构制剂大品种的二次开发，可以在确保其疗效的前提下，省时省力，全面提高医疗机构制剂的技术含量，创造高水平的新型制剂。
医疗机构制剂大品种具有很好的临床疗效和患者认可度，在医院临床应用中发挥了重要作用[15]。如何准确有效地识别原方中有效物质成分并进行有效的质量控制是医疗机构制剂研发工作者需要攻克的难关，同时也是医疗机构制剂大品种二次开发成功与否的决定性因素[16]。
5 加快发展医疗机构制剂的对策建议
实现医疗机构制剂供应链中各个环节之间的制剂生产销售信息、“医保”患者使用信息、资金支付信息、医疗服务信息等综合医疗机构制剂的数据库信息平台的建设，可加强医疗机构制剂运行监控和评价，方便地州医疗机构制剂的研究和监管工作的开展，同时为省级药监部门提供完善的信息查询，颁布更加全面的政策规章做好前期铺垫[17]。由于医疗机构制剂是医院院内临床经过批准配制、院内使用的固定处方制剂，只能在本医疗机构开具出售，其他医疗机构也不能进行批进售卖，因此政府相关部门机构应该提出更有利于医疗机构制剂发展的政策，让其为人民健康带来更大福利，同时带动医院经济的增长。
掌握医疗机构制剂的详细信息和动态情况是开展好各项工作的基础。建立医疗机构制剂数据库信息平台，能可以有效、快速地查看相关资源，避免了各医院制剂的重复生产，使制剂室的经济效益进一步提升[18]。
面对云南省医疗机构制剂在发展中存在的经济效益低，研发力量薄弱等现象，对医疗机构制剂大品种进行二次开发是较为有效的方法，二次开发可以充分继承和发挥特色和优势，尤其对我省中药民族制剂的传承创新，助力大健康产业发展[19]。对医疗机构制剂大品种在原有资源和成果的基础上进行创新，新研发的产品能够占据市场一角，科技工艺路线方法得到保障[20]。实现医疗机构制剂的二次开发对医院的发展具有重大意义，是医疗机构制剂创新发展的突破口之一。
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（2020-02-06收稿 责任编辑：苍宁）
