谈检测实验室风险管理

2022.11.05

傅史英

中图分类号：F273 文献标识：A 文章编号：1674- 1145（2020）04- 104- 02

摘要本文提出了检测实验室的风险评估方法，从而降低或规避实验室风险，促进实验室良好发展。

关键词检测实验室风险风险评估风险管理

2015年9月，ISO（国际标准化组织）正式发布了ISO9001：2015质量管理体系标准，而替代了ISO 9001：2008。ISO9001：2015标准重点变化之一，其提出了“风险管理”，将风险防范意识贯穿了整个标准，使整个管理体系适用于风险预防[1]。

2017年11月，由ISO（国际标准化组织）/IEC（国际电工委员会）联合发布的ISO/IEC17025：2017实验室管理体系检测和校准实验室能力的一般要求，替代了ISO/IEC 17025：2005。此次标准变更，检测实验室管理体系标准ISO/IEC 17025：2017的整个框架参考了ISO 9001：2015进行了调整，与ISO 9001：2015管理要求相协调，并同样也引入了风险管理要求，并将风险和机遇导向做为管理体系的基础，这意味着将基于风险的管理应用于策划和实施实验室质量管理体系过程[2]。

然而，如何开展实验室风险管理工作，以及开展风险管理工作需要关注的内容，成为当下实验室必须考虑的问题，本文旨在描述检测实验室风险管理的方法及重点关注内容，从而使风险管理具有针对性，提升开展风险管理的效果。

一、风险分析

风险：不确定性的影响。（ISO 9000：2015 3.7.9）

机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。

风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。

风险发生频率：风险出现的频率或者概率。

广义上的风险包括风险和机遇；而我们通常所谈的风险，即为有负面后果的风险。该类风险我们可以用风险系数R来衡量：

简化公式：R=S × P （公式1）

式中：R为风险系数（risk）；H为风险危害（hazard）；S为风险的严重度（severity）；P为风险的发生频度（probability）

检测实验室风险最关注的风险是实验室是否符合资质认定的要求、CNAS的要求以及各项法律法规要求，内容主要涉及实验室的公正性、检测报告结果、不符合工作、应对风险和机遇的措施、纠正措施和管理评审等这几方面[3]。将风险按层级分，又可分为经营风险、管理风险，设计开发风险三方面来考虑。

检测实验室的最终产品是检测数据，若不管控好各级风险，可能导致出具的检测数据有误，误将合格判定为不合格，将不合格判定为合格，这样可能会对社会造成负面影响，甚至带来一定程度上的经济损失。之前发生的 “不合格电缆”、“不合格儿童自行车”、“不合格浴霸系列案”等等事件，无疑给社会带来了一系列的重大危害。

二、风险管理开展的方法

风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。

风险评估可以采用的方较多。对于检测实验室来说，可以通过风险系数等级评估结合PDCA的方法进行有效简便管理。采用风险系数等级评估，识别出公司的主要风险源，抓住主要风险，采取有效措施，来降低或消除风险。同时，通过采用PDCA循环方法始终基于风险的思维对过程和整个体系进行管理，可有效利用机遇并防止发生不良结果。

风险评估流程，见图1

对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求按如下的评价准则进行评价打分，包括风险的严重度（表1）和风险发生频度（表2）。

综述，风险评估的主要过程就是通过分析检测实验室风险发生的可能性和发生的后果严重度，如果两者乘积值超出我们的允许范围，就应采取措施来消除或降低风险影响的程度[4]。

三、检测实验室风险实施

检测实验室按风险系数等级评估法进行评估后，将采取的措施控制纳入日常的风险管理和改进计划，定期跟进，确保措施落实到位。同时，每一项工作落实到责任人，明确截止日期，运用PDCA的方法，使公司的整体风险降低，持续改进。风险评估工作可以每年进行一次，也可以半年进行一次，根据不同的检测实验室情况而定。最后，将检测实验室按风险评估结果及措施情况，输入到公司的管理评审中，得到管理层的关注，并给与一定的资源。

四、结语

检测实验室通过开展风险管理，从外部和内部进行风险分析。实验室外部主要可以从政府的政策环境、市场需求、技术趋势和竞争态势等四个方面做为切入口。实验室内部可以从人员方面、仪器设备方面、样品方面、标准方法方面、环境设施方面、报告方面等质控过程进行重点分析，具体分析可采用头脑风暴法，按风险系数等级评估法进行评估。从来采取措施，降低检测实驗室整体风险，杜绝高风险事件发生，降低不必要的损失。只要检测实验室有风险管理意识，提前预防，以最少的管理成本，最大可能的消除潜在隐患，促使检测实验室健康快速发展。

参考文献：

[1]ISO 9001质量管理体系.

[2]ISO/IEC17025实验室管理体系检测和校准实验室能力的一般要求.

[3]ISO 9000 基础和术语.

[4]doi：10.3969/j.issn.1671-5152.2014.01.005 企业风险管理.